Η EΠΥ ΚΑΙ ΤΟ ΕΡΓΟ ΤΗΣ

Θέλοντας να συμβάλουμε στο έργο σας και την σημαντική προσπάθεια σας, που σκοπό έχει την βελτίωση της οργάνωσης και διαχείρισης του συστήματος προμηθειών, παραθέτουμε ορισμένες σκέψεις και προτάσεις, ώστε οι στόχοι που έχετε προσδιορίσει να μπορέσουν να υλοποιηθούν προς όφελος όλων των εμπλεκόμενων στο δαιδάλωδες σύστημα των προμηθειών. Οι παρατηρήσεις και τα σχόλια που θα αναφερθούν συνοδεύονται από τεκμηριωμένα στοιχεία ώστε να μη θεωρηθεί η επιστολή πηγή δημιουργίας εντυπώσεων και μόνο, ούτε ισοπεδωτικής γενίκευσης για τις μέχρι σήμερα δραστηριότητες της Επιτροπής.
Είναι προφανές ότι για να διεκπεραιωθεί ένα έργο κάποιος πρέπει να αναλάβει το συντονισμό των ενεργειών που απαιτούνται και να πάρει τις αποφάσεις οι οποίες είναι αναγκαίες για την τελική επιτυχή έκβασή του. Θα πρέπει να προσδιορίσει τις διαδικασίες εκείνες οι οποίες θα συμβάλουν ώστε το προσδοκώμενο αποτέλεσμα να είναι το πλέον συμφέρον τόσο για τον ασθενή όσο και για τον φορέα παροχής των υπηρεσιών υγείας.
Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να καθορίζονται με βάση την καλή γνώση του αντικειμένου, τη γνώση των πραγματικών αναγκών, τις κλινικές ανάγκες των ασθενών ανάλογα με τα προς προμήθεια είδη. Αν λοιπόν ορίσουμε την ποιότητα ως “την διεργασία για την κάλυψη των αναγκών και προσδοκιών των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας” (ΠΟΥ-2000), οι ενέργειες και οι διαδικασίες της ΕΠΥ για τους διαγωνισμούς, δεν οδηγούν στο επιθυμητό αποτέλεσμα. Δημιουργούν ένα μη συντονισμένο άθροισμα δράσεων, διαδικασιών και αποτελεσμάτων. Δράσεων και διαδικασιών που συνεχώς αναιρούν η μία την άλλη, ακριβώς επειδή το προσδοκώμενο αποτέλεσμα δεν μελετήθηκε σωστά και δεν συζητήθηκε με κανέναν από τους εμπλεκόμενους. Παράδειγμα ο διαγωνισμός για την προμήθεια των ενδοστεφανιαίων προθέσεων.
Οι αναφορές τόσο της Κυβέρνησης όσο και της γνωστής στους Έλληνες “τρόικας” για τον περιορισμό των δαπανών στον δημόσιο τομέα και οι ειδικότερες αναφορές στα οικονομικά των νοσοκομείων, φαίνεται ότι δεν αξιολογούνται στη βάση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας από την Επιτροπή σας. Στόχος πιστεύουμε της Επιτροπής είναι η εφαρμογή της πολιτικής του Υπουργείου που χαρακτηριστικά αποτυπώνεται στις δηλώσεις της Υπουργού Υγείας αναφορικά με τις προμήθειες:
"Η ορθολογική κατανομή και διαχείριση των οικονομικών πόρων, η μείωση της σπατάλης, η διαφάνεια, ο εξορθολογισμός των προμηθειών. Αλλά ταυτόχρονα όχι απλώς μια μάχη μόνο άμυνας απέναντι στις δαπάνες, αλλά και μια μάχη υπέρ του συστήματος με αύξηση των εσόδων του συστήματος" (2 Ιουνίου 2010).
"Μέχρι τα τέλη Μαΐου θα έχουν γίνει όλες οι προκηρύξεις, ώστε ακριβώς φέτος να είναι η πρώτη χρονιά που θα ομαλοποιηθεί το σύστημα των προμηθειών από άποψη προγραμματισμού και από άποψη διενέργειας διαγωνισμών". (23 Μαρτίου 2010).
θα πρέπει η Επιτροπή σας να χειρισθεί τα θέματα χρόνου με υπευθυνότητα. Η μείωση των δαπανών στον χώρο των προμηθειών δεν είναι μόνο θέμα τιμών των προϊόντων. Είναι αποτέλεσμα συντονισμένων προσπαθειών όλων των εμπλεκόμενων. Η μείωση των λειτουργικών δαπανών των εταιρειών συμμετέχει στην πραγματική μείωση των τιμών των προϊόντων.
Πως θα μειωθούν οι τιμές των προϊόντων αν δεν μειωθούν τα λειτουργικά έξοδα των εταιρειών;
Πως θα μειωθούν τα λειτουργικά έξοδα αν δεν μειωθούν οι διαδικασίες και οι διεργασίες στις οποίες υποχρεώνονται από τις συνεχείς αναβολές των διαγωνισμών και τις αλλαγές των διαδικασιών ; Ο πήχης της γραφειοκρατίας θα πρέπει να απασχολήσει την Επιτροπή σας.
Η λύση απαιτεί απλές διαδικασίες:
1. Κεντρική συμφωνία πλαίσιο για τον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα, με καθορισμένη τιμή για κάθε κωδικό, που θα αλλάζει 2 φορές τον χρόνο, ανάλογα με τις διεθνείς εξελίξεις. Να καταργηθούν οι διαγωνισμοί και οι συμβάσεις. Να καταργηθούν οι παρακαταθήκες και να παραδίδονται τα προϊόντα μια φορά τον μήνα ( εκτός από τα πολύ ειδικά που χρειάζονται τεχνική υποστήριξη).
2. Να γίνει αναδιοργάνωση των κέντρων με καθορισμένο αριθμό επεμβατικών πράξεων για την βιωσιμότητα τους και την κλινική αξιολόγησή τους.
3. Να καθοριστεί το κόστος της κάθε πράξης και οι αντίστοιχες αμοιβές των γιατρών
4. Να εισαχθεί κάρτα ασθενή για τις επεμβατικές πράξεις σε πρώτη φάση που θα προσδιορίζει την κλινική και φαρμακευτική του παρακολούθηση. Έτσι μόνο θα θα παρακολουθείται το κόστος κάθε πράξης, η κατανάλωση υλικών και φαρμάκων. Όλα αυτά για να σχεδιαστούν και να στηθούν χρειάζονται χρόνο. βασική προϋπόθεση είναι να στηθούν σωστά από την αρχή και να υπάρχει ευελιξία στο μέλλον για τις αναγκαίες προσαρμογές. Το βασικό ερώτημα όμως είναι:
Ποιός θα οργανώσει αυτό το απλό σύστημα;
Οι αποφάσεις της επιτροπής χαρακτηρίζονται από μία παλινδρόμηση. Μεταπίπτει συνεχώς στις αποφάσεις της, δείχνοντας ότι ακόμη δεν ξέρει τι θέλει να κάνει και πώς να το κάνει. Προσπαθεί να ανακαλύψει τον τροχό με συνέπειες στην διαχείριση του δημόσιου χρήματος. Διακατέχεται από το σύνδρομο της εντροπίας (το μέγεθος της τάξης-αταξίας σε ένα σύστημα και οι μεταπτώσεις του) αλλάζοντας συνεχώς τους προϋπολογισμούς και τις διαδικασίες των διαγωνισμών.
Ενδεικτικά θα αναφερθούμε στους 2 διαγωνισμούς που προσπαθεί εδώ και καιρό η ΕΠΥ να ολοκληρώσει, χωρίς δυστυχώς επιτυχία, οι οποίοι παρουσιάζουν τα εξής βασικά λάθη.
Τίτλος διαγωνισμού: Συμφωνία Πλαίσιο για την προμήθεια 1.612.800 βελονών τεχνητού νεφρού προϋπολογισμού 1.969.212 € χωρίς ΦΠΑ
Αρ. Διαγωνισμού: ΕΠΥ 10/2010
Η διαδικασία του διαγωνισμού όπως ακριβώς αναφέρεται στην διακήρυξη.
“Στη συμφωνία πλαίσιο θα εγγραφούν οι τρεις (3) χαμηλότερες τιμές από τους υποψηφίους προμηθευτές. Για τη διαδικασία των εκτελεστικών της συμφωνίας πλαίσιο συμβάσεων (call-offs) από τους φορείς διενέργειας, απαιτείται η υποβολή νέας κλειστής οικονομικής προσφοράς με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή. Νοείται, ότι η τιμή κατακύρωσης δεν μπορεί να υπερβαίνει την ενδεικτική τιμή με την οποία ο προσφέρων συμμετέχει στη συμφωνία πλαίσιο. Σε περίπτωση μη υποβολής οικονομικών προσφορών σε μίνι διαγωνισμούς (call-offs) οι Φορείς Διενέργειας θα μπορούν να προμηθευτούν από τον οικονομικό φορέα με την χαμηλότερη ενδεικτική τιμή της συμφωνίας πλαίσιο”.
Η λογική της διαδικασίας αυτής αναλύεται και με παραδείγματα στον “Οδηγό Βέλτιστων Πρακτικών για τη σύναψη και εκτέλεση δημοσίων συμβάσεων” που έχει δημοσιοποιήσει το Υπουργείο Οικονομικών της Κύπρου, και ειδικότερα το Γενικό Λογιστήριο της Δημοκρατίας που έχει και την ευθύνη ελέγχου των διαγωνισμών.

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΕΛΟΝΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ

Α1. ΑΠΛΕΣ. (1 έως 241.920 τεμάχια προϋπολογισμού από 1,22 € έως 295.381,80€ χωρίς ΦΠΑ για κάθε έτος)
1. Το μεταλλικό τμήμα της βελόνας να είναι επικαλυμμένο με αδρανές υλικό, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
2. Να διαθέτουν σφιγκτήρα (κλιπ) για τη δυνητική διακοπή της αιματικής ροής, κατά τη φλεβοκέντηση.
3. Να διαθέτουν περιστρεφόμενη πεταλούδα.
4. Το πάχος του τοιχώματος της βελόνας να είναι του τύπου με εξαιρετικά λεπτά τοιχώματα (extra thin walled) και να κυμαίνεται σύμφωνα με το Διεθνές πρότυπο ISO 9626:1991 ή νεότερη έκδοση αυτού σε περίπτωση αντικατάστασής του.
5. Να προσφέρονται με διάμετρο βελόνας από 14-18G.
6. Το μήκος της βελόνας να είναι τουλάχιστον 20 mm.
7. Το μήκος του σωλήνα να είναι τουλάχιστον 150 ΜΜ.
8. Τα προϊόντα να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία.
9. Να ακολουθείται το Διεθνές πρότυπο ISO 9626:1991 ή νεότερη έκδοση αυτού σε περίπτωση αντικατάστασής του.

A2. BACK-EYE (1 έως 1.370.880 τεμάχια, προϋπολογισμού από 1,22€ έως 1.673.830,20€ χωρίς ΦΠΑ, για κάθε έτος)

1. Το μεταλλικό τμήμα της βελόνας να είναι επικαλυμμένο με αδρανές υλικό, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
2. Να διαθέτουν σφιγκτήρα (κλιπ) για τη δυνητική διακοπή της αιματικής ροής, κατά τη φλεβοκέντηση.
3. Να διαθέτουν περιστρεφόμενη πεταλούδα.
4. Το πάχος του τοιχώματος της βελόνας να είναι του τύπου με εξαιρετικά λεπτά τοιχώματα (extra thin walled) και να κυμαίνεται σύμφωνα με το Διεθνές πρότυπο ISO 9626 ή νεότερη έκδοση αυτού σε περίπτωση αντικατάστασής του.
5. Να προσφέρονται με διάμετρο βελόνας από 14-18G.
6. Το μήκος της βελόνας να είναι τουλάχιστον 20 mm.
7. Το μήκος του σωλήνα να είναι τουλάχιστον 150 ΜΜ.
8.Τα προϊόντα να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία.
9.Να ακολουθείται το Διεθνές πρότυπο ISO 9626:1991 ή νεότερη έκδοση αυτού σε περίπτωση αντικατάστασής του.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
1. Σήμερα τα νοσοκομεία προμηθεύονται τις βελόνες τεχνητού νεφρού από 0,35 έως 0,42 Ευρώ (στοιχεία από το Βενιζέλειο Νοσοκομείο Ηρακλείου και τις εμπορικές αντιπροσωπείες). Συνεπώς ο προϋπολογισμός δεν πρέπει να υπερβεί τα 677.376 € και με βάση την προσπάθεια ομαλοποίησης των προμηθειών, τα 564.480 €.
Αν αυτός ο προϋπολογισμός βρίσκεται στα πλαίσια των προσπαθειών που κάνει το Υπουργείο να βάλει τάξη στις προμήθειες, τότε η επιστήμη σηκώνει τα χέρια.
2. Οι προδιαγραφές και για τα δύο είδη είναι ακριβώς οι ίδιες. Ποια η διαφορά, αν υπάρχει, μεταξύ των δύο ειδών; Η παρ. 4 των προδιαγραφών απαιτεί “το πάχος του τοιχώματος της βελόνας να είναι του τύπου με εξαιρετικά λεπτά τοιχώματα (extra thin walled) και να κυμαίνεται σύμφωνα με το Διεθνές πρότυπο ISO 9626 ή νεότερη έκδοση αυτού σε περίπτωση αντικατάστασής του”. Ποιος είναι ο τύπος και ποιο το πάχος. Σε διαγωνισμό του Βενιζέλειου Γενικού Νοσοκομείου, το πάχος του τοιχώματος αναφέρεται να είναι 95-100μ.
3. Ο πρώτος διαγωνισμός της ΕΠΥ ανέφερε τα 85 νοσοκομεία με τις αντίστοιχες ποσότητες. Ο δεύτερος διαγωνισμός αναφέρει τα 85 νοσοκομεία χωρίς ποσότητες. Γιατί άραγε; Μήπως οι ποσότητες ήταν λάθος;
4. Στις 21 Οκτωβρίου 2005, ο τότε Υπουργός Ανάπτυξης, συγκρότησε Επιτροπή για την τεχνική αξιολόγηση για την προμήθεια βελονών (fistula) τεχνητού νεφρού (Αριθμ. Π1/6563/05, ΦΕΚ 1548/Β/9.11.2005). Η Επιτροπή Προμηθειών Υγείας γνωρίζει αυτή την έκθεση αξιολόγησης; Ποια είναι τα συμπεράσματα της Επιτροπής όταν στον διαγωνισμό κατατέθηκαν προσφορές από 15 ενδιαφερόμενες εταιρείες;
5. θα ήταν σκόπιμο, η ΕΠΥ να δημοσιεύσει και τον “Οδηγό Βέλτιστων Πρακτικών για τη σύναψη και εκτέλεση δημοσίων συμβάσεων” όπως πολύ ορθά έχει πράξει το Υπουργείο Οικονομικών της Κύπρου, Γενικό Λογιστήριο της Δημοκρατίας, από τον οποίο αντιγράφτηκε η διαδικασία αλλά με λάθος εκφράσεις και ορολογίες, όπως για παράδειγμα ….. Για τη διαδικασία των εκτελεστικών της συμφωνίας πλαίσιο συμβάσεων (call-offs) από τους φορείς διενέργειας……., αντί του ορθού “Η σύναψη επιμέρους συμβάσεων (call-off arrangements) στα πλαίσια συμφωνίας-πλαίσιο……” όπως διατυπώνεται στον οδηγό της Κύπρου.
Τέτοιες ενέργειες με τις αντίστοιχες αποφάσεις, επιβεβαιώνουν αυτό που χρόνια τώρα αναφέρεται για τους προμηθευτές των νοσοκομείων: “τα πιράνχας” με μία μόνο βασική διαφορά, ο χαρακτηρισμός αφορά τις υπηρεσίες του Υπουργείου υγείας και όχι τους προμηθευτές, οι οποίοι από τις συνεχείς παλινωδίες της Επιτροπής υποχρεούνται να αυξάνουν το λειτουργικό τους κόστος εις βάρος τελικά των προϊόντων.

Τίτλος διαγωνισμού: Συμφωνία πλαίσιο για την προμήθεια απλών ενδοστεφανιαίων προθέσεων, ενδοστεφανιαίων προθέσεων εκλυουσών φάρμακο, και μπαλόνια αγγειοπλαστικής, προϋπολογισμού 34.280.000 €.
Αρ. Διαγωνισμού: ΕΠΥ 8/2010
ΕΠΑΝΑΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Αρχικός διαγωνισμός
ΑΝΟΙΚΤΟΣ ΜΕΙΟΔΟΤΙΚΟΣ ΔΙΕΘΝΗΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ
Για την προμήθεια 18.000 απλών ενδοστεφανιαίων προθέσεων(BMS), 18.000 ενδοστεφανιαίων προθέσεων εκλύοντες φάρμακο(DES) και 24.000 μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών, με τη χρήση ηλεκτρονικού πλειστηριασμού, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή.
Συνολικός προϋπολογισμός 69.381.667€.
ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ Αριθμ. ΕΠΥ 1/2010

Νέος διαγωνισμός
ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΛΑΙΣΙΟ
για την προμήθεια 8.800 απλών ενδοστεφανιαίων προθέσεων, 11.800 ενδοστεφανιαίων προθέσεων εκλυουσών φάρμακο, και 18.000 μπαλόνια αγγειοπλαστικής, συνολικού προϋπολογισμού
34.280.000 €.

Αρ. Διαγωνισμού: ΕΠΥ 8/2010

Η επαναπροκήρυξη του διαγωνισμού με μείωση των ποσοτήτων και του προϋπολογισμού κατά 35 εκ. Ευρώ, και της διαδικασίας κατακύρωσης θα πρέπει να ερευνηθεί τόσο ως προς την σκοπιμότητα όσο και ως προς την άγνοια του αντικειμένου.

Α. ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BMS:BARE METAL STENTS)
(Από 1 έως 8.800 τεμάχια, προϋπολογισμού από 500,00€ έως 4.400.000,00€ χωρίς ΦΠΑ για κάθε έτος)
Τεχνικές προδιαγραφές
Α. ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BMS) κατασκευασμένες από κράματα Χρωμίου είτε από ανοξείδωτο ατσάλι που να είναι προτοποθετημένες σε μπαλόνι.
• Να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου
• Να είναι σταθερά στερεωμένες στο μη διεσταλμένο μπαλόνι διαστολής έτσι ώστε να αποφεύγεται η απόσπασή τους από αυτό κατά την διαδικασία της διενέργειας της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και ειδικότερα κατά την διαδικασία άμεσης εμφύτευσης ενδοστεφανιαίας πρόθεσης (direct stenting) χωρίς προδιαστολή με μπαλόνι.
• Να είναι κατασκευασμένα από υλικό που να επιτρέπει την ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμού(MRI) στην περίπτωση που τεθεί ένδειξη τέτοιας εξέτασης.
• Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων και μηκών.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
Οι προδιαγραφές για τις απλές αγγειακές ενδοπροσθέσεις είναι τόσο απλές που δεν διασφαλίζουν ούτε τα επίπεδα ποιότητας ούτε τα επίπεδα απόδοσης και ασφάλειας του ασθενή. Δεν θέτουν καμία απαίτηση λειτουργικότητας και μάλιστα ενώ ορίζουν τα υλικά κατασκευής (κράματα χρωμίου και ανοξείδωτο ατσάλι), ζητάνε να είναι κατασκευασμένες από υλικά που να επιτρέπει την ασφαλή διενέργεια εξετάσεων μαγνητικής τομογραφίας. Δηλαδή η μία παράγραφος αναιρεί την άλλη. Δεν απαιτείται για την περίπτωση εξετάσεων μαγνητικής τομογραφίας, η αναφορά στοιχείων όπως α) ένταση μαγνητικού πεδίου, β) χρονική διάρκεια εξέτασης και γ) μέγιστη επιτρεπόμενη παραγωγή θερμότητας από την πρόσθεση.
Πως θα αξιολογηθεί η πρόσθεση με διαφορετικό κράμα χρωμίου, με διαφορετικά μήκη και διαμέτρους.
Λάθος της διακήρυξης η έλλειψη λειτουργικών κλινικών απαιτήσεων για τις απλές ενδοπροσθέσεις.

Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία την Taxans Pacletaxel, (Από 1 έως 1.400 τεμάχια, προϋπολογισμού από 1500,00€ έως 2.100.000,00€ χωρίς ΦΠΑ για κάθε έτος)
Β2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία Olimus m’TOR(mammalian target of rapamicin inhibitors) (Από 1 έως 11.800 τεμάχια, προϋπολογισμού από 1500,00€ έως 17.700.000,00€ χωρίς ΦΠΑ για κάθε έτος)
Τεχνικές προδιαγραφές
Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΝΤΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία την Taxans Pacletaxel, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές.
• Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους
Β2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΝΤΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία Olimus m’TOR(mammalian target of rapamicin inhibitors) που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές.
• Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους.

ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
Οι προδιαγραφές του διαγωνισμού για τις στεφανιαίες ενδοπροσθέσεις εκλύοντες φάρμακο είναι τόσο απλές που δεν διασφαλίζουν ούτε τα επίπεδα ποιότητας ούτε τα επίπεδα απόδοσης και ασφάλειας του ασθενή. Δεν θέτουν καμία απαίτηση λειτουργικότητας όταν μάλιστα είναι σήμερα γνωστό οι τεχνολογικές τάσεις στις ενδοπροσθέσεις στεφανιαίων δεύτερης και τρίτης γενιάς. Οι ενδοπροσθέσεις χαρακτηρίζονται από 3 βασικά συστατικά:
1. το φάρμακο με την αντίστοιχη ποσότητα (μg/cm) και τον χρόνο έκλυσης του.
2. την μηχανική πλατφόρμα, τον σχεδιασμό ή την γεωμετρία της ενδοπρόσθεσης και το υλικό κατασκευής
3. το σύστημα αποθήκευσης και έκλυσης του φαρμάκου
Για τα 3 αυτά συστατικά της ενδοπρόσθεσης υπάρχουν τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά που διαφοροποιούν την καταλληλότητα και αποδοτικότητα ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες και την φυσιολογία του κάθε ασθενή. Κάθε στεντ αποδίδει το μέγιστο των δυνατοτήτων του, βάσει του συνδυασμού των 3 συστατικών του. Εάν σε ένα στεντ αλλάξει ένα από τα παραπάνω συστατικά του, τότε χρειάζεται εκ νέου κλινικές μελέτες για έγκριση CE καθώς αλλάζει η κλινική συμπεριφορά του. Αυτός είναι βασικά και ο λόγος της συνεχούς ανάπτυξης νέας γενιάς ενδοπροθέσεων με διαφορετικά υλικά κατασκευής, και σύστημα αποθήκευσης φαρμάκου. Θα πρέπει να αναφέρω ότι το πολυμερές (εννοείται η πολυμερική μήτρα) που αναφέρεται στην προδιαγραφή της ΕΠΥ δεν προσδιορίζεται αν θα πρέπει να είναι μη διασπώμενη (durable polymer), Βιομιμητική, βιοδιασπώμενη ( biodegradable), βιοαποροφήσιμη, Πολυκρυσταλλική, πολυγαλακτική ή μεταλλική (μη πολυμερική) μήτρα.
Με ποιο κριτήριο θα αξιολογηθούν τα διαφορετικά μεγέθη των ενδοπροθέσεων; ·
Με ποιο κριτήριο θα αξιολογηθεί η κατηγορία φαρμάκου (κυτταροτοξικό (πακλιταξέλη), κυτταροστατικό (Zotarolimus, Sirolimus, Biolimus, Everolimus κ.α), αντιφλεγμονώδες, ή άλλο, η ποσότητα του φαρμάκου και ο χρόνος έκλυσης του;
Θα πρέπει να γνωρίζουμε ότι ο κάθε τύπος φαρμάκου διαφοροποιείται στην μοριακή του δομή, με αποτέλεσμα την λιποφυλική συμπεριφορά και κατά συνέπεια τον βαθμό δέσμευσης του.
Η δομή των στεφανιαίων ενδοπροσθέσεων διαφοροποιείται ενδεικτικά από τις παρακάτω δυνατότητες
· Υψηλής ακτινικής δύναμης : Δεν έχουν ευελιξία και μπορούν να προσπελάσουν εύκολα ανατομικά αγγεία, αλλά παρέχουν μεγαλύτερη προστασία σε ασβεστωμένες στενώσεις
· Υψηλής ευελιξίας: Δεν παρέχουν υψηλή ακτινική δύναμη, αλλά έχουν υψηλή δυνατότητα προσπέλασης σε δύσκολες εφαρμογές·
· Ενδιάμεσα με πολλές διαφορετικές ιδιαιτερότητες
· Διαφορετικά κράματα μετάλλων, με διαφορετικά τεχνικά χαρακτηριστικά ( χρώμιο-κοβάλτιο, ανοξείδωτο ατσάλι, κ.α.)
· Διαφορετικό σχεδιασμό: Sloted tube, ανοιχτών κυψελών, σιγμοειδών, ενωμένων δακτυλίων κ.α.
· Διαφορετικές διατομές δοκίδων
· Διαφορετικά εμβαδά κυψελών
· Διαφορετικές αναλογίες μετάλλου προς ενδοθήλιο
Με ποια κριτήρια θα αξιολογηθούν το πάχος του strut, ο λόγος υλικού προς αρτηρία (metal to artery ratio), η αντιοξειδωτική αντίσταση, η αντίσταση σπασίματος, η μέγιστη πίεση του μπαλονιού για την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης, η βιοσυμβατότητα, και όλες οι μηχανικές ιδιότητες της ενδοπρόσθεσης (radial force, hoop strength, flexibility, lesion coverage, conformability, vessel wall apposition, radiopacity και MRI compatability.
Όλα αυτά τα λειτουργικά χαρακτηριστικά αγνοούνται στις "τεχνικές προδιαγραφές", όταν μάλιστα σήμερα στην αγορά υπάρχουν ενδοπροθέσεις κατασκευασμένες στην Πολωνία, Τουρκία, Ινδία, Ιταλία, Γερμανία, Γαλλία, Ην. Πολιτείες Αμερικής. Υπάρχουν 3 ειδών κατασκευαστές στεφανιαίων ενδοπροσθέσεων.
1. Έχουν CE και FDA, ή έχουν CE και αναμένουν την έγκριση από το FDA. Από τις περίπου 36 εταιρείες μόνο οι Medtronic, Johnson & Johnson, Boston Scientific και ABBOTT ανήκουν στην πρώτη κατηγορία (δηλαδή διαθέτουν και CE και έγκριση FDA). Τα προϊόντα τους υπερέχουν έναντι των άλλων και είναι σαφώς πιο ακριβά.
2. Έχουν CE και κατασκευάζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Δεν έχουν υποβάλει αίτηση για έγκριση από το FDA , διότι δεν μπορούν να τεκμηριώσουν την κλινική ισοδυναμία τους στις κλινικές εφαρμογές τους. Τα προϊόντα αυτά διατίθενται λογικά σε χαμηλότερες τιμές στην αγορά.
3. Έχουν CE και κατασκευάζονται εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης .π.χ. Ινδία, Κίνα, Τουρκία και αλλού. Δεν υποστηρίζονται από βιβλιογραφία, η άλλη μελέτη πλέον της απαραίτητης για την λήψη CE. Το κυρίως πλεονέκτημα τους είναι η πολύ χαμηλή τιμή πώλησης.
Με ποια λοιπόν κριτήρια θα αξιολογηθούν όλα τα παραπάνω;
π.χ. Εάν
1) μειοδοτήσει στεφανιαία ενδοπρόσθεση (DES) χωρίς ένδειξη CE για χρήση σε ασθενείς με μακριές στενώσεις, τι θα χρησιμοποιηθεί;
Το συγκεκριμένο προϊόν δεν έχει αυτή την ένδειξη διότι δεν είναι τόσο ευέλικτο όσο τα άλλα σε μακριά μήκη. Επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 2 -3 με μικρότερα μήκη σε σειρά, με ότι αυτό συνεπάγεται τόσο κλινικά όσο και οικονομικά!
(αυξημένο κόστος αγγειοπλαστικής και πιθανώς έκθεση του ασθενή σε κίνδυνο από τα πιθανά κενά στα σημεία επαφής των προθέσεων).
2) μειοδοτήσει στεφανιαία ενδοπρόσθεση (DES) χωρίς ένδειξη CE και χρήση σε ασθενείς με ASC και με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, τι θα χρησιμοποιηθεί;
Ποιος θα φέρει την ευθύνη; Ο Γιατρός, το Νοσοκομείο ή η ΕΠΥ;
Πάντως όχι ο κατασκευαστής ή ο προμηθευτής του προϊόντος. Και σε τι θα φταίει ο ασθενής που όλη του τη ζωή πλήρωνε το ασφαλιστικό του ταμείο!
Λάθος της διακήρυξης η έλλειψη λειτουργικών κλινικών απαιτήσεων για τις ενδοπροθέσεις με φάρμακο.

Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant),
(Από 1 έως 12.600 τεμάχια, προϋπολογισμού από 400,00€ έως 5.040.000,00€ χωρίς ΦΠΑ για κάθε έτος)
Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant)
(Από 1 έως 5.400 τεμάχια προϋπολογισμού από 400,00€ έως 5.040.000,00€ χωρίς ΦΠΑ για κάθε έτος)
Τεχνικές προδιαγραφές
Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant), μέσης ενδοτικότητας.
• Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και
• Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου
Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών χαμηλής ενδοτικότητας, αντοχής σε υψηλές πιέσεις, ειδικά για χρόνιες αποφράξεις.
• Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και
• Να εξασφαλίζουν ιδιαίτερα χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
Όσον αφορά τα μπαλόνια, τα φτηνά είναι σαν τα φτηνά γάντια. Καμία αξιοπιστία όταν δεν υπάρχουν κλινικές απαιτήσεις. Για να πετύχει η αγγειοπλαστική πρέπει τουλάχιστον να προσπελαστεί η στένωση και να γίνει η πρώτη διάνοιξη με μπαλόνι!
Πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλά για να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα, εάν το καταφέρουν.

Όσον αφορά την οικονομία, στην οποία συνεχώς αναφέρεται το Υπουργείο, τη στιγμή που όλα τα άλλα απαραίτητα υλικά, (οδηγά σύρματα διαφόρων τύπων και σκληρότητας, θηκάρια, καθετήρες, συσκευές πίεσης κλπ, που είναι περίπου 10 τον αριθμό), για την πραγματοποίηση της αγγειοπλαστικής, για τα οποία δεν γίνεται καμία αναφορά, θα παραδίδονται κομματάκι - κομματάκι τίποτα δεν αλλάζει στην οικονομία κλίμακος για το συνολικό κόστος της αγγειοπλαστικής.
Είναι χαρακτηριστικό το γεγονός, ότι δεν αντιμετωπίζονται από τον διαγωνισμό, ενδεικτικά αναφέρω μόνο, οι περιπτώσεις αγγειοπλαστικής σε εμφράγματα του μυοκαρδίου για διαβητικούς ασθενείς. Με τι υλικά θα αντιμετωπίζονται τα περιστατικά αυτά;
Αυτά συμβαίνουν στην ΕΠΥ, ένα σχεδόν χρόνο μετά την αλλαγή στην Κυβέρνηση, 6 μήνες μετά τον διορισμό της και λίγους μήνες μετά την παραλίγο πτώχευση του κράτους. Η ΕΠΥ θα έπρεπε να λειτουργήσει ως παράγοντας επαναπροσδιορισμού των στόχων του Υπουργείου Υγείας αναφορικά με τις προμήθειες των νοσοκομείων και ως καταλύτης της συλλογικής αυτογνωσίας που τόσο πολύ χρειάζεται το Υπουργείο Υγείας. Δυστυχώς δεν φαίνεται να συμβαίνει κάτι τέτοιο. Μέχρι στιγμής τουλάχιστον. Η σημερινή διαχείριση των προμηθειών από την ΕΠΥ αποτελεί μια παραπλανητική εικόνα του χθες, αναπαράγει τις ίδιες αδυναμίες, τις νοοτροπίες την αναποτελεσματικότητα, που μας οδήγησαν κοντά στην χρεοκοπία. Η συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας που επιβάλλεται από τους εντεταλμένους της τρόικας δεν μπορεί να γίνει με αυτές τις ενέργειες της ΕΠΥ. Αν δεν αλλάξει η κουλτούρα, αν δεν υπάρξει γνώση, όραμα, στρατηγική, τόλμη και μεταρρυθμίσεις τότε το μέλλον δεν θα είναι ευοίωνο. Θα παραμείνουν οι ίδιες σαθρές δομές που δημιούργησαν τα σημερινά προβλήματα στον χώρο των προμηθειών υγείας.